倍佳(盐酸特比萘芬片)

商品名称：倍佳

[主要成分]本品的主要成份为盐酸特比萘芬，其化学名称为：(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔)-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐其结构式为：

[性状]本品为白色或类白色片。

[适应症]1、由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、断发癣菌、紫色毛癣菌和疣状毛癣菌等）、狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起皮肤、头发和甲的感染。

2、各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染。

3、由皮霉菌引起的甲癣（甲真菌感染）。

[规格]0.125g（以盐酸特比萘芬计）

[用法用量]口服、成人每次二片，每日一次，疗程如下：皮肤感染的疗程：手足癣［指（趾）间型和跖型］：2-6周；体癣、股癣：2-4周；皮肤念珠菌病：2-4周；在真菌学治愈后几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症状消失。头发和头皮感染的疗程：头癣：4周。甲癣：绝大多数患者疗程为6周-3个月，其中年轻患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指（趾）甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只需3个月。某些患者，特别是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到的甲生长缓慢的患者，其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止后几个月，可看到病情继续好转直至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。

[不良反应]本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状（胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹、荨麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如StevensJohnson综合症，中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。

[禁忌]对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

[注意事项]肝或肾功能不全（肌酐消除率〈50ml/分、或血清肌酐〉300μmol/L）者，剂量应减少50%。本品应置于儿童接触不到的地方。口服本品对花斑癣无效。

[孕妇及哺乳期妇女用药]妊娠与哺乳期动物研究显示，本品对胎儿和生育能力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用。盐酸特比萘芬可经乳汁排泄，故接受本品口服治疗的母亲不应哺乳。

[药物相互作用]相互作用研究证明，盐酸特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢菌素、D860或口服避孕药）的清除。然而使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加速盐酸特比萘芬的血浆清除。肝药酶抑制药（如西米替丁等）则可抑制其清除。故如果需要合用这些药物，则需将本品的剂量作适当调整。

[临床试验]本品于1996年-1997年经批准进行过222例临床试验。

[药理毒理]盐酸特比萘芬是一种有广谱抗真菌活性的烯丙胺类药物。本品能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，高选择性抑制真菌的角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。

[药代动力学]据文献报道单次口服盐酸特比萘芬250mg,用药后2小时内，血浆浓度峰值达0.97μg/ml。本品吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。盐酸特比萘芬也可分布在皮肤中，因此，在毛囊、头发与多皮脂的皮肤中可达相当高的浓度。在治疗的最初几周，盐酸特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌活性，它们主要从尿中排出。其消除半衰期为17小时，在体内无蓄积作用，其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝、肾功能不全者的盐酸特比萘芬清除率可能降低，从而导致血药浓度升高。

[贮藏]遮光，密闭保存。

[包装]铝箔/PVC，每盒1板，每板6片。

[有效期]24个月。

[执行标准]WS1-（x-119）-2004Z

[批准文号]国药准字H19980206

[零售价]52.3元

[生产企业]保定步长天浩制药有限公司